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<펨토바이오메드 주주여러분들께>


펨토바이오메드 주주여러분 안녕하십니까.

세계적으로 항암치료를 선도하고 있는 혁신적인 CAR (Chimeric Antigen Receptor) 치료제는 인류에게 암 정복의 큰 희망을 주고 있습니다. 혈액암 치료제로 사용되고 있는 CAR-T 치료제의 경우, 2017년 최초로 승인되어 현재까지 높은 완전 관해율로 믿기 어려운 항암치료 효과를 주고 있으며, 올해 4월부터 우리나라도 보험급여가 적용되기 시작하였습니다. 항암 치료에 있어서 역사적인 시기가 아닐 수 없습니다! 다만, 아직은 높은 생산비용에 따라 약 4억원의 약가로 인해, 매우 제한적인 보험 급여 적용이 되고 있어서, 1) 고형암 치료제 개발과 더불어, 2) 생산 단가를 낮추고 공급 능력을 높이는 두 가지 혁신이 크게 요구되고 있습니다.


고형암 치료를 위해 CAR-NK 치료제 개발이 활발히 진행 중입니다만, 바이러스 벡터에 기반한 기존의 cell engineering에서는 NK 세포에 CAR를 발현하는 것이 매우 어려운 상황입니다. 이 때문에 2021년 자사의 CellShot mRNA Platform 기술이 보여준 매우 높은 NK 세포 조작 성능이 큰 주목을 받았습니다. 이를 바탕으로 올해 초 완공한 CellShot Onco-Lab에서 높은 효율과 세포 생존율로 NK 세포에 CAR를 발현시키는데 성공했으며, 높은 ex-vivo 암세포 살상력 (18 시간 내, 거의 모든 암세포 사멸) 까지 확인한 상황으로 이는 향후 고형암 치료제 개발의 가능성을 매우 높여 준 결과입니다.


특히, 단일 항원 타겟으로 완전 관해가 가능한 혈액암과 비교하여, 항원 종류가 다양하며, 종양미세환경을 뚫어야 하는 고형암의 경우에는 NK 세포에 복수의 항원을 자유롭게 타겟할 수 있는 CAR의 발현이 요구됩니다. CellShot mRNA platform의 경우, 복수의 암 항원을 NK 세포에 발현하는데 최적의 기술입니다. 현재 6가지 항원에 대한 mRNA 제작이 완료되어 5개 암종에 대한 연구용 CAR-NK 치료제 제작이 진행되고 있으며, 더욱 다양한 암 항원들로 계속해서 확대해 더 많은 암종에 대한 복수 항원 CAR-NK 치료제 생산 공정을 완성할 계획입니다.


CellShot mRNA CAR 생산 공정의 효율성과 경제성은 기존의 경쟁 기술을 압도합니다. 수작업 공정들이 다수 필요한 경쟁 기술들과 비교하여 CellShot 공정은 기존의 모든 수작업 공정을 제거하여 자동화된 단일 공정으로 혁신하였습니다. 이는, 완전 밀폐형 자동 공정으로 기존 공정들과 비교할 수 없는 공정 효율과 공급 능력을 줍니다. 작년 중순부터 시작한 양산 진행이 1차 마무리되어, CellShot 장비 및 카트리지의 파일럿 양산이 시작되었습니다. 5월부터 GMP 인증에 들어갈 예정이며, 협력 연구 기업과 병원에 5월부터 순차적으로 제공되어 임상 연구에 사용될 예정입니다. CellShot System에 대한 인증 작업은 연내 완료될 수 있을 것으로 예상이 됩니다. 미국 FDA master file 등록까지 마무리 하면, 글로벌 공급에 대한 인증 준비가 완료됩니다.


COVID-19와 우크라이나 침공 등 악화된 국제 정세로 인해, 기업 환경과 투자 여건이 급변하고 있으나, 혁신을 통해 기술 선도를 추구해온 펨토바이오메드는 이를 기회로 mRNA-CAR 치료제라는 혁신을 일구고 있습니다. 오랜기간 투자해 주시고 응원해 주시는 주주분들과 많은 분들께 진심으로 감사를 드리며, 펨토바이오메드가 더 높이 비상할 수 있는 해로 만들겠습니다.

감사합니다.



2022년 4월 27일

펨토바이오메드

대표이사 이상현 올림

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